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醫用耗材交易系統企業信息變更申請流程
信息來源:浙江省藥械采購中心 發布時間: 2019-07-12 閱讀次數:10675

一、申請事項

        醫用耗材企業申請變更醫用耗材交易系統的企業信息或產品信息。

二、申請步驟

        (一)企業信息變更

        1.營業執照變更、生產(經營)許可證變更

        (1)企業登錄新平臺“耗材基礎庫”—“企業管理”—“企業信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件,上傳的掃描件與所需遞交的紙質材料一致。

        (2)授權人現場遞交紙質材料,包括:《醫用耗材交易系統企業信息變更申請表》原件(附件1),新《營業執照》或新《生產(經營)許可證》復印件。

        (3)等待中心審核。

        2.企業名稱變更、法人變更

        (1)企業登錄新平臺“耗材基礎庫”—“企業管理”—“企業信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件,上傳的掃描件與所需遞交的紙質材料一致。其中配送企業名稱變更,還需用機構賬號登錄新平臺,進行支付信息維護,填報收款賬戶信息并提交。

        (2)授權人現場遞交紙質材料,包括:《醫用耗材交易系統企業信息變更申請表》原件(附件1),新《營業執照》復印件,《工商局信息變更表》復印件,新《生產(經營)許可證》復印件,法人身份證或護照復印件。其中配送企業名稱變更,還需攜帶①開戶許可證或開戶銀行批準后的《開戶申請(變更)表》原件及復印件、②《開通(變更)結算功能業務授權委托書》(附件6)、③經辦人身份證原件,即可在結算窗口同時辦理結算信息變更業務。

        (3)等待中心審核。

        3.法定代表人授權人變更

        (1)企業登錄新平臺“耗材基礎庫”—“企業管理”—“企業信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件,應上傳的掃描件為耗材企業被授權人授權書(附件2),新法定代表人授權人身份證掃描件。僅變更被授權人信息無須到現場遞交紙質材料。

        (2)等待中心審核。

        4.企業聯系電話、企業傳真變更

        (1)企業登錄新平臺“耗材基礎庫”—“企業管理”—“企業信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件,應上傳的掃描件為《醫用耗材交易系統企業信息變更申請表》原件(附件1)。僅變更企業聯系電話、企業傳真無須到現場遞交紙質材料。

        (2)等待中心審核。

        (二)產品注冊證信息變更

        1.新老注冊證更換

        (1)企業登錄新平臺“耗材基礎庫”—“注冊證管理”—“注冊證新增”處新增新的注冊證,新證中心審核通過后,企業于新平臺“耗材基礎庫”—“注冊證管理”—“網上更換新老注冊證申請”申請新老注冊證更換,應上傳的掃描件為食藥監發放的《受理通知書》。

        (2)授權人現場遞交紙質材料,包括:《醫用耗材交易系統企業信息變更申請表》原件(附件1),新《醫療器械注冊證》、舊《醫療器械注冊證》和《受理通知書》復印件,涉及到注冊證產品名稱變更或型號規格變更的,應做出具體說明并提供相應證明材料。

        (3)等待中心審核。

        2. 注冊證內容變更

        (1)企業登錄新平臺“耗材基礎庫”—“注冊證管理”—“注冊證信息變更申請”,應上傳的掃描件為包括變更文件的相應《醫療器械注冊證》。

        (2)授權人現場遞交紙質材料,包括:《醫用耗材交易系統企業信息變更申請表》原件(附件1),包括變更文件的相應《醫療器械注冊證》復印件。

        (3)等待中心審核。

        (三)進口產品及港澳臺產品一級代理企業的變更

        1.授權人現場遞交紙質材料

        變更后的企業須為產品注冊證上的售后服務機構或持有國外或港澳臺廠家給予的中國大陸一級代理授權書。

        需遞交紙質資料包括:

        (1)國外或港澳臺廠家給予的中國大陸一級代理授權書(包括中外文文件,中文件需翻譯公司蓋章)。

        (2)國外或港澳臺廠家與原代理企業解除代理說明文件及授權到期文件(需原代理企業蓋章)。

        (3)需變更的產品匯總表及配送關系調整的匯總表。

三、受理部門

        醫用耗材與設備采購科

四、辦理時限

        不超過10個工作日

五、注意事項

        1.使用數字證書(CA)登錄平臺申請信息變更,上傳CA簽章文件的,無需現場遞交紙質材料。

        2.所有申請材料(包括紙質材料和掃描件)須加蓋申請單位公章,公章須為鮮章。上傳的掃描件或現場提交的紙質材料必須真實、有效。

        3.紙質申請材料須由法定代表人授權人遞交,法定代表人授權人遞交材料時需攜帶個人居民身份證原件。

        4.相關政策如各省、自治區、直轄市有其他規定的,按照其有關規定處理。

        5.我中心不接受郵寄、傳真等方式遞交材料。

        6.具體網上操作流程見操作手冊(附件3、4、5)。


        附件:1.醫用耗材交易系統企業信息變更申請表.doc

        2.耗材企業被授權人授權書.doc

      3.耗材新平臺網上變更企業信息操作手冊.pdf

      4.耗材新平臺網上變更醫療器械注冊證操作手冊.pdf

      5.耗材新平臺使用數字證書(CA)變更平臺信息操作手冊.pdf

         6.開通(變更)資金結算功能業務授權委托書.pdf



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